[7000-50]
대용량 안정성 시험장비(ICH-Q1A, Pharmaceutical Stability Chamber)
[7000-75]
의약품 대용량 안정성 챔버(ICH-Q1A)
● Audit Trail 이 가능하고 FDA21 CFR Part 11에 의거한 전자기록시스템 장착
● 장기 보존성시험 : 25℃ / 60%, 30℃ / 65%
● 중간시험 : 30℃ / 65~75%, 65~75%,
● 가속시험 : 40℃ / 75%
● 가혹시험 : 60℃ / 75%
● gVapor(가습시 필요한 만큼의 맞춰진 humidity vapor) 분사로 가습이 정확하며 불필요한 에너지소비방지
● Glass Door로 문를 열지않고도 내용물 상태 확인가능
● Glass Door는 heated, triple-pane and argon filled 이며 탁월한 서리방지효과
● 2개의 Acess port로 용이한 validation
대용량 안정성 시험 챔버
● CARON의 HUMIDITY CONTROL은 빨리 반응합니다.
● TOUCH CONTROL PANEL은 7″ FULL SCREEN으로 직관적이고 편리한 셋팅가능
● 경보 알람 상황정보를 ICON으로 표시하여 한눈에 알 수 있고
● 그 ICON을 누름으로서 부가적 정보를 확인가능
● 두가지 대용량 안정성 챔버 혁신적 개발.
● 어느 회사도 따라올 수 없는 용량 2100Liter, 3Door
● Uniformity한 내부 온습도
● 미국을 포함한 전세계 제약업계 QA QC에서 가장 신뢰성 평가받고 있는 제품
직관적인 컨트롤
• 쉽게 볼 수 있는 7인치 터치스크린 디스플레이는 작동 매개변수를 명확하게 표시합니다.
• 직관적인 경로 탐색은 복잡한 ramp/soak 프로토콜[1]도 쉽게 다룰 수 있게 도와줍니다.
• 정비 예정 알림 및 즉각적인 알림을 위한 경고 및 알람 메시지가 있습니다.
[1] : Ramp/soak programming optional.
습도 옵션
• 정제된 물 공급이나 가까운 바닥 배수 시설이 없는 시설에서도 쉽게 설치할 수 있습니다.
• 다양한 물 공급 및 배수 옵션이 있습니다.
• 기존 보일러 시스템에 비해 효율적인 gVapor 가습은 물 사용을 절약합니다.
공간 효율적인 디자인
• 용량 요구 사항과 사용 가능한 공간에 맞게 장치를 선택할 수 있습니다.
• 쌓을 수 있는 형태, 롤인 형태, 공간을 최대한 활용한 single-door 형태 또는 높은 용량의 dual/triple-door 형태 중 선택할 수 있습니다.
• Large single-door(33 ft3 모델)은 내부 용량 대 바닥 공간 비율에서 최고 수준의 성능을 제공합니다.
Standard RH Operating Range & Dryer Package RH Range
이 그래프는 7000-50 모델과 7000-75 모델의 작동 온도 및 습도 범위를 보여줍니다. “표준 범위(Standard Range)”는 옵션 없이 사용할 때의 범위이고, “건조기 패키지(Dryer Package)”는 선택적인 DRYR301 옵션을 포함한 범위입니다.
*7000-50 Series units have forced internal air flow of 1,100 cfm (31,150 LPM)*
*7000-75 Series units have forced internal air flow of 1,500 cfm (42,475 LPM)*
Specifications
| Specifications | [7000-50] | [7000-75] |
|---|---|---|
| Temperature Range | 5℃ to 70℃ | 5℃ to 70℃ |
| Temperature Control | ±0.2℃ | ±0.2℃ |
| Temperature Uniformity | ±1.0℃ | ±1.0℃ |
| Temperature Sensor | 3-wire RTD | 3-wire RTD |
| Humidity Range | 20 to 95% RH | 20 to 95% RH |
| Humidity Control | ±2% RH[1] | ±2% RH[1] |
| Interior Dimensions | 1300 x 720 x 1500 mm | 2020 x 720 x 1500 mm |
| Interior Construction | Type 304, Stainless Steel | Type 304, Stainless Steel |
| Exterior Dimensions | 1450 x 890 x 2070 mm | 2170 x 890 x 2070 mm |
| Exterior Construction | Stainless Steel | Stainless Steel |
| Work Space | 1416 L | 2124 L |
| # of Shelves Standard | 8 | 12 |
| Maximum Shelves | 56(28 shelf height positions) | 84(28 shelf height positions) |
| Shelf Construction |
Type 304, Perforated Stainless Steel, Electropolished |
Type 304, Perforated Stainless Steel, Electropolished |
| Shelf Dimensions | 550 x 670 mm | 550 x 670 mm |
| Shipping Weight | 800 lbs.(363 kg) | 1125 lbs.(510 kg) |
NOTE : Specifications are subject to change without notice.
[1]: ±3% when setpoint is above 90% RH.
[2]: Add 2.75″ for handle. Fits through 33.5” standard door opening
with door assembly and front panel removed
전문 의약품(광)안정성 저온 저장성 시험에 대한 분류표
유리테크 당사는 의약품 광안정성챔버 ,안정성 챔버 및 대용량 안정성 챔버 를 전문적으로 취급함으로써 고객에게 정확한 정보와 규정에 부합하는 설치 및 Validation을 수행하고 있습니다
USFDA-21CFRpart 211, Subpart I , 211.166 Stability Testing 조항과 / ICH Q1a-f /Q5C에서 규정하고 있는 의약품저장성시험에 대한 내용은 다음과 같이 분류됩니다
이에 따라서 의약품안정성시험이 실행되며 자세한 시험 내용은 상기 조항을 참조하시기 바랍니다
1. <안정성시험조건 / 의약원료 / 의약완제품 (Q1a ~ f / Q5C)
| 안정성 시험용어 | 안정성 시험조건 | 사용되는 챔버의 종류 |
|---|---|---|
| 장기보존성 시험 | 25℃ / 60%Rh. 오차값2℃ /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266 |
| 30℃ / 65%Rh. 오차값±C /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 | |
|
고습조건의 장기보존성시험 (Q1f in III & IV-ASEAN) |
25/ 80%Rh.or 90% 오차값±2℃ /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266 |
| 중간시험조건 (Q1f) ASEAN Response |
30 / 75%Rh. 오차값2℃ /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266 |
| 장기보존성/중간시험조건 | 30℃ / 65%Rh. 오차값±2℃ /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266 |
| 가속시험조건 | 340℃ / 75%Rh. 오차값: ±2℃ /5% |
CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266 |
B.저온저장성시험조건 ( Pharmaceutical Refrigerator )
| 안정성 시험용어 | 안정성 시험조건 | 사용되는 챔버의 종류 |
|---|---|---|
| 장기보존성 시험 | 5℃, 오차값: ±3℃ | CARON, GRAM, Hettich |
| 가속 시험 | 25℃ / 80%Rh. 오차값:2℃ / 5% |
CARON 7000-33/-25/-10 |
C.냉동저장성시험조건( Pharmaceutical Freezer )
| 안정성 시험용어 | 안정성 시험조건 | 사용되는 챔버의 종류 |
|---|---|---|
| 장기보존성 시험 | -20℃, 오차값: ±5℃ | MDF-5412F / MDF-U334 |
D. 가혹시험조건 (Stress Testing)
| 안정성 시험용어 | 안정성 시험조건 | 사용되는 챔버의 종류 |
|---|---|---|
|
광안정성시험 (UV/VIS가혹시험-Option II) |
오차값 : UV/VIS ±10% 온도습도조건: 25℃ / 60% 오차값±2℃ / 5% VIS : 2~35Klux UV : 2~30W/m2 |
CARON 7545-11-2 |
| 온 / 습도가혹시험 |
60℃ / 70~80%Rh. 오차값: 특정규정없음 |
- |
일탈 규정(Excursion)
1. ICH-Q1A- Storage Condition Tolerances – 규정의 의미 해석
-The acceptable variations in temperature and Relative Humidity facilities for formal stability Studies
위 규정의 온습도편차는 공식적인 안정성시험조건에서의 승인할 만한 온습도편차임
-The equipment should be capable of controlling the storage condition within the ranges defined in this guidance.
안정성챔버는 이 규정에서 명시된 범위 내에서 저장성시험을 실행할 가능성을 가져야 한다
-The actual temperature and humidity ( when controlled ) should be monitored during tability storage
실재 챔버의 온도와 습도는 시험 내내 확인되어야 한다 이는 챔버의 온도와 습도가
설정된 값과 같은지 다른지도 비교 check하면서 확인되어야 한다는 의미임
– Short-Term spikes due to opening of doors of the storage facility are accepted as unavoidable.
The effect of excursions due to equipment failure should be addressed and reported If judged to affect stability results.
시료를 넣거나 빼기 위하여 문을 열 때 순간적인 일탈은 피할 수 없다는 것을 인정한다
그러나 챔버의 고장으로 인한 일탈결과는 시험에 영향을 끼친다고 판단되면 표시되어야 한다
– Excursions that exceed the defined tolerances for more than 24 hours should be describedIn the study report and their effect assessed.
그러나 24시간 이상의 일탈결과는 반드시 연구보고서에 명기되어야 하고 그들의 효과는 평가되어야 한다는 의미임
2.Stress Testing ( Drug Substance )의 규정의 의미
– Studies undertaken to elucidate the intrinsic stability of the drug substance.
– Such testing is part of the development strategy and is normally carried out Under more severe conditions than those used for accelerated testing
이 연구는 원료의약품이 가지고 있는 고유의 안정성을 규명하고 그러한 시험은혹독한 시험하에서 실시되는 원료의약품의 개발전략의 일부입니다
3. Stress Testing( Drug Product )- 의 규정의 의미
– Studies undertaken to assess the effect of severe conditions on the drug product.
-Such Studies included photostability Testing and specific testing of certain products
이 연구는 의약완제품의 가혹조건에서의 효과를 사정하기 위한 것이며 그러한 연구는 광안정성시험과 어떠한 제품에 대한 특정한 시험을 포함합니다
CARON사의 안정성챔버는 위의 조건을 모두 충족하도록 설계되어 있습니다
III. 안정성챔버 주요 특징
1. 5℃ 에서 70℃ / 20 % 에서 98% 까지 확장하여 광범위한 온/습도로 안정성조건 뿐만 아니라 운반도중 발생되는
경시 변화 시험까지 시험하는 가혹 시험까지 시행 할 수 있도록 개발되어 있는 경제성을 추구한 챔버입니다.
2. 에너지 절약형 비례제어 냉동기 방식으로 장기 안정성 시험에 적합하도록 개발하여 최소의 전기용량을 발휘하여
최장시간 안정사용을 추구하였습니다.
3. 챔버내부의 Airflow 형태를 칸칸이 흐르는 시스템으로 개발하여 챔버의 실사용 면적을 최대 90% 이상까지
가능하게하며 많은 샘플을 loading할 수 있으므로 경비절감의 효과가 큽니다.
4. 혁신적인 수분발생장치인 Atomizer 시스템은 최소의 물소모와 안정적인 공급을 유지할 수 있고, 열발생이 없으므로
전기 소모량을 낮추는 결과를 가져 옵니다.
5. 중강화유리의 제작된 유리 Door 는 장비에 이상 현상 발생시 외부에서 즉시 관찰되어 귀중한 샘플을 즉시
옮길 수 있습니다(표준장착임).
6. 전자기록장치의 표준장착으로 온/습도를 1분간격으로 계속적으로 영구히 저장하여 출력시 개인 PC 에서 쉽게
출력할 수 있습니다.
(Conforms to 21 CFRpart 11 Electronic Records and Signatures Regulation)
7. 가장 저렴한 가격으로 가장 적절한 챔버로써 소모품이 전혀 없으므로 관리가 용이합니다.